Para quem convive com o diabetes, manter o nível de açúcar no sangue sob controle é uma necessidade que requer segurança e precisão. É nesse contexto que o glicosímetro se faz fundamental. Mas, como garantir que o seu aparelho está funcionando perfeitamente?

Os valores ideais de glicemia variam de acordo com o tipo de diabetes, a medicação sugerida pelo médico, o objetivo do tratamento e a rotina de cada paciente. As metas glicêmicas também podem mudar com o horário no qual a medição capilar é realizada: em jejum, pré-prandial, pós-prandial ou ao deitar.

Mas, fato é que de nada adianta seguir à risca as orientações do médico e nutricionista se o seu glicosímetro não funciona perfeitamente. As leituras erradas trazem riscos diretos para a sua saúde, portanto, fique atento! Continue lendo para entender o que é a ISO 15.197 e porque ela é tão importante!

 

O que é ISO e qual a sua função?

A sigla ISO significa International Organization for Standardization (em tradução livre, Organização Internacional de Padronização). Ela foi criada na Suíça, em 1946 e atualmente reúne representantes de 160 países. No Brasil, a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) representa a organização.

O principal objetivo da ISO é orientar as empresas quanto à aplicação de melhores práticas nos processos de produção de bens e serviços, visando oferecer ao público final e à sociedade produtos que satisfaçam as expectativas, leis e normas vigentes.

Ela considera, além dos requisitos técnicos e normas de segurança, questões legais referentes aos produtos e organizações. Suas normas são catalogadas por meio de números, como o caso do ISO 15.197, que regula a precisão dos glicosímetros e seus consumíveis.

 

O que é o ISO 15.197?

A resolução da ISO 15.197, de 2013, especifica os requisitos fundamentais para o sistema de monitoramento de glicemia, responsável por medir as concentrações de glicose no sangue capilar.

Os requisitos são utilizados em procedimentos de verificação específicos e na validação do desempenho dos aparelhos medidores de glicose pelos usuários, sendo então, destinados à monitorização glicêmica para controle do diabetes.

Essa regulação é aplicável a todos os fabricantes de glicosímetros e a outras organizações como, por exemplo, autoridades reguladoras e órgãos de avaliação da conformidade, como o Inmetro, que tenham a responsabilidade de avaliar o desempenho desses aparelhos.

A resolução determina que 95% dos testes de glicemia realizados nos glicosímetros vendidos no Brasil não podem apresentar variação glicêmica maior do que 15% quando comparados ao teste realizado em laboratórios. A ADA (Associação Americana de Diabetes) aplica essa mesma recomendação.

Acontece que, em 2013, a Universidade de Campinas – UNICAMP, realizou um estudo de avaliação dos glicosímetros à venda no Brasil. O estudo reprovou  quatro destes aparelhos, pois os resultados dos testes variaram de 19% a 139%, o que inviabiliza a utilização dos mesmos em serviço de triagem e conduta clínica.

 

Quais empresas podem ter a certificação da ISO?

Para que a empresa receba a certificação da ISO 15.197 é necessário que, além de ter toda a documentação em dia, seja aprovada em diversas etapas para garantir que a implementação das normas relativas aos produtos ocorra da forma correta.

A empresa que se candidata à certificação deve adotar as regras e adequar-se às normas da organização. A certificação ISO 15.197 é uma garantia do cliente que o produto ou serviço oferecido obedece às boas práticas de mercado e atende ao padrão de qualidade exigidos para aquela finalidade.

No caso dos glicosímetros essa necessidade se torna ainda mais urgente, uma vez que os erros na leitura dos níveis de açúcar no sangue podem gerar problemas de saúde e acarretar em decisões equivocadas sobre, dentre outros, alimentação e a administração de insulina.

 

A importância de uma norma para padronizar glicosímetros

Em 2016, a ADJ Brasil (Associação de Diabetes Juvenil), iniciou contato com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão responsável por regulamentar os produtos de saúde no Brasil, solicitando uma avaliação em todos os glicosímetros existentes no mercado.

Atualmente existem 19 empresas no Brasil que fabricam o autoteste para glicose, totalizando mais de 72 modelos de glicosímetros disponíveis e 39 tiras reagentes com registros válidos. As associações de diabetes espalhadas no Brasil recebendo inúmeras queixas sobre a precisão e exatidão destes aparelhos.

Os usuários relatam situações diversas como, por exemplo, diferenças ao comparar os valores de glicemias em aparelhos distintos. Eles percebem uma variação bem elevada ou os valores medidos não eram compatíveis com o seu estado clínico na ocasião.

A ADJ tomou estes resultados como base e intensificou a relação com a Anvisa. Era necessário um posicionamento do órgão para que os usuários tivessem confiança nos resultados apresentados pelos glicosímetros.

 

O papel da Anvisa nesse contexto

A Anvisa, então, se comprometeu a seguir dois caminhos: 1) os laboratórios devem comprovar que os glicosímetros se adaptam aos critérios da ISO 15.197:2013, que prevê a precisão dos aparelhos; e 2)  o órgão iria realizar uma avaliação dos 72 glicosímetros existentes para verificar a precisão e gerar mais credibilidade aos usuários.

Depois de mais de dois anos de negociação entre ADJ, SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes) e outras 30 Associações de Diabetes com a Anvisa, a instituição reguladora reconheceu a importância do tema, bem como a existência de problemas na farmacovigilância.

Do mesmo modo, reconhece ser fundamental a inserção da Norma de Instrução N° 24, que dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas fornecedoras de glicosímetros adaptarem seus processos à ISO 15.197:2013, responsável pela precisão do aparelho. Em até 180 dias, todos os fabricantes de glicosímetro precisam comprovar a precisão dos mesmos.

A Anvisa prontificou-se a iniciar os testes de cada glicosímetro. A previsão de término da análise é no início de 2019, uma vez que a metodologia precisa ser definida, o que demora cerca de 6 meses.

 

A importância do glicosímetro

O glicosímetro é essencial ao tratamento do diabetes, principalmente para as pessoas que fazem uso de insulina. Para viver bem com a doença é importante que o paciente esteja no controle e saiba agir mediante os valores apontados pelo glicosímetro.

Ou seja, ao realizar o teste e conferir um valor menor que 70mg/dL significa um início de hipoglicemia. Neste momento, é recomendado a ingestão de 15g de carboidrato de rápida absorção (rico em açúcar – mel, água com açúcar, refrigerante comum). Uma nova medição capilar é necessária 15 minutos após a ingestão de açúcar para verificar se a glicemia voltou ao normal.

Em outro momento, se após a medição o glicosímetro apontar valores acima de 160mg/dL está indicando uma hiperglicemia. Para as pessoas que fazem uso de insulina, será necessária fazer a correção da glicemia  para diminuir esses níveis. Nos demais casos, a correção não é feita de forma imediata, por isso, deve ser rapidamente informada ao médico.

Nos dois momentos, o paciente apresentou complicações agudas do diabetes (hipoglicemia e hiperglicemia), que se não corrigidas adequadamente podem levar a outras complicações mais graves.

E se nestas situações o aparelho não for seguro ou preciso? Se no caso da hipoglicemia o glicosímetro apontar um valor superior a 160mg/dL? O equívoco irá induzir a pessoa ao erro, ao invés de ingerir os carboidratos corretamente, o paciente pode até aplicar insulina, complicando o quadro de hipoglicemia, com possibilidade de desmaio, convulsão e até mesmo óbito.

 

Portanto, a precisão e exatidão dos glicosímetros em medir os níveis de açúcares no sangue é fundamental para garantir segurança dos pacientes.

 

Monitorização glicêmica

Você já entendeu que a pessoa com o diabetes deve, com regularidade, monitorar a glicemia. O médico é quem recomenda a quantidade e o horário das medições. Há casos onde 1 a 2 medições diárias são suficientes, casos comuns em pacientes com diabetes tipo 2.

Por outro lado, há casos em que são necessárias mais de 4 testes de glicemia ao dia, como no caso de pacientes com o tipo 1 da doença, já que é preciso medir o nível de açúcar no sangue antes das refeições e duas horas após a mesma. São essas medições as responsáveis por determinar a ação do paciente, como, por exemplo, qual será a quantidade de insulina ideal a ser aplicada.

 

Mantendo seu diabetes sob controle com segurança

O glicosímetro EasyFy, por exemplo, GlicoCare GC003SR, tem registro na Anvisa/MS: N° 80975210003, segundo a Norma Técnica ISO 15.197:2013 (In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus) assegurando o seu desempenho, precisão e qualidade.

Os estudos de repetibilidade e de exatidão foram realizados em parceria com o Laboratório Geraldo Lustosa de Belo Horizonte para o fornecimento de amostras de sangue e comparação de resultados das medições do EasyFy com o equipamento referência do Laboratório.

Em relação à repetibilidade, o estudo apresentou todos os resultados de acordo com a norma ISO 15197:2013. As medições nas amostras até 100mg/dL de glicose ficaram dentro do desvio padrão de 3 mg/dL e as amostras acima dessa faixa, ficaram no coeficiente de variação de 4%.

O teste de exatidão ocorreu em 2 glicosímetros SMG (Sistema Medidor de Glicose) com 3 lotes de tiras reagentes diferentes e, então, comparados aos resultados de glicemia dosados no sistema do Laboratório Geraldo Lustosa (ADVIA 1800 da Siemens, com o reagente Glicose oxidase da Labtest Diagnóstica).

Em resumo, tanto o glicosímetro quanto as tiras reagentes EasyFy obtiveram excelentes resultados em todos os testes. Dessa forma os processos da empresa estão em conformidade com a ISO 15.197 e os clientes poderão utilizar todos os produtos com segurança e confiança.

A análise dos resultados e os bons índices de exatidão permitem ao paciente tomar decisões com mais confiança e acuracidade, sem colocar em risco a sua saúde!

 

Confira o Resultado dos testes Easyfy no site da empresa!

 

Portanto, não deixe de verificar se a empresa fornecedora do seu equipamento de monitoramento da glicemia está de acordo com os padrões exigidos pela Norma ISO 5.197:2003, pois essa é uma forma de garantir a confiabilidade do seu aparelho.

Quer saber mais da importância do monitoramento da glicemia? Confira esse artigo especial sobre o assunto  em nosso portal!

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *
You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>